Etiqueta: FDA

  • Las autoridades estadounidenses aprueban uso de píldora para adelgazar de Novo Nordisk

    Las autoridades estadounidenses aprueban uso de píldora para adelgazar de Novo Nordisk

    La Agencia para la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este lunes el uso en formato de píldora del medicamento para adelgazar Wegovy, desarrollado por la farmacéutica danesa Novo Nordisk.

    La píldora, basada en el principio activo GLP-1, se convierte así en el primer tratamiento oral de su tipo autorizado para el control del peso. La decisión regulatoria se sustentó en los resultados del ensayo clínico Oasis 4, en el que los participantes con obesidad redujeron su peso corporal en un 16.6 % tras tomar una dosis diaria de 25 miligramos durante 64 semanas.

    La farmacéutica detalló que esta nueva presentación oral ofrece resultados similares a los de la versión inyectable de Wegovy de 2.4 miligramos. La compañía tiene previsto lanzar el medicamento en el mercado estadounidense a partir de enero de 2026 y ya ha enviado una solicitud para su aprobación en Europa.

    “La píldora está aquí. Con la aprobación de hoy de la píldora Wegovy, los pacientes tendrán una opción práctica de una toma al día que les ayudará a perder tanto peso como con la inyección original de Wegovy”, expresó en un comunicado Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk.

    Tras conocerse la noticia, las acciones de la farmacéutica subieron cerca de un 8 % en la Bolsa de Copenhague este lunes. La empresa, que recientemente renovó su cúpula directiva, busca recuperar terreno en el competitivo sector de tratamientos para la diabetes y la obesidad, donde había perdido más de la mitad de su valor en el último año.

  • Estados Unidos investiga posible vínculo entre vacunas anticovid y muertes

    Estados Unidos investiga posible vínculo entre vacunas anticovid y muertes

    La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos investiga si existe una relación entre las vacunas contra la covid-19 y algunas muertes de adultos registradas en el país, como parte de un análisis más amplio sobre los efectos de la inmunización en menores, según informó el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).

    De acuerdo con declaraciones de Andrew Nixon, portavoz del HHS, citadas por The Washington Post, la investigación de la FDA es “exhaustiva” y se desarrolla en múltiples grupos de edad, con el fin de evaluar muertes potencialmente relacionadas con las vacunas. Nixon indicó que, si los hallazgos lo justifican, la agencia podría actualizar las etiquetas de seguridad de los productos.

    Las declaraciones de Nixon contrastan con un memorando interno elaborado por Vinay Prasad, director de la División de Vacunas de la FDA, quien afirmó que al menos diez de las 96 muertes infantiles notificadas entre 2021 y 2024 estarían “relacionadas” con la vacunación contra la covid-19.

    El informe, sin embargo, no proporciona detalles sobre la edad de los menores, ni menciona posibles condiciones médicas preexistentes que podrían haber contribuido a los fallecimientos. Tampoco identifica si las dosis aplicadas provenían de uno o varios fabricantes ni explica con qué criterios se estableció la supuesta relación entre la vacuna y las muertes.

    Pese a la falta de evidencia científica clara, Prasad propuso establecer nuevas medidas de supervisión y revisión para las vacunas, y advirtió que el número real de muertes relacionadas podría ser superior al reportado.

    Un funcionario con perfil crítico

    Vinay Prasad fue designado en mayo de 2025 como titular del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, la división que regula las vacunas y los medicamentos biológicos. Médico hematólogo-oncólogo especializado en cánceres de la sangre, Prasad es conocido por sus críticas a la gestión gubernamental de la pandemia.

    El funcionario también mantiene una postura alineada con el secretario de Salud de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., quien recientemente instruyó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) a modificar su página oficial para vincular las vacunas con el autismo, una postura históricamente relacionada con el movimiento antivacunas en el país.

     

  • El cierre del Gobierno Federal en EEUU amenaza con retrasar trámites o el transporte aéreo

    El cierre del Gobierno Federal en EEUU amenaza con retrasar trámites o el transporte aéreo

    El Gobierno Federal de Estados Unidos se encamina a un cierre parcial tras el fracaso de las negociaciones entre republicanos y demócratas en el Congreso para aprobar un presupuesto. Si no se alcanza un acuerdo antes de la medianoche, millones de servicios considerados no esenciales quedarán suspendidos, con efectos que podrían escalar hasta provocar un caos en aeropuertos y retrasos en trámites administrativos.

    Durante el cierre, los 21 museos del Instituto Smithsonian en Washington y Nueva York cerrarían sus puertas, salvo que cuenten con fondos sobrantes para operar de forma provisional. También se verían afectados los 63 parques nacionales, que permanecerían accesibles, pero sin guardabosques ni centros de visitantes. Algunos estados como Arizona, Utah o Colorado anunciaron que usarán recursos propios para mantener abiertos sus destinos turísticos más importantes.

    Agencias como el Departamento de Educación o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) suspenderían la mayor parte de sus funciones. En el caso del Servicio de Impuestos Internos (IRS), las gestiones en línea seguirían disponibles, pero no se procesarán documentos en papel ni habrá atención telefónica.

    Riesgo de caos en aeropuertos

    Aunque los controladores aéreos y el personal de la Administración de Seguridad en el Transporte (TSA) son considerados esenciales y seguirán trabajando, no recibirán su salario mientras dure el cierre. Como ocurrió entre diciembre de 2018 y enero de 2019, durante la presidencia de Trump, una suspensión prolongada podría derivar en ausencias masivas por “enfermedad”, lo que desencadenaría retrasos y cancelaciones de vuelos en todo el país.

    Las embajadas y consulados de EE.UU. continuarían operando, aunque los tiempos de espera para pasaportes y visados podrían aumentar debido a la reducción de personal disponible. Programas sociales como el WIC, que provee alimentos y atención médica a mujeres embarazadas, lactantes y niños menores de cinco años en situación vulnerable, también estarían en riesgo de interrupción si el cierre se prolonga.

    Qué servicios seguirán funcionando

    Las fuerzas de seguridad, incluidos FBI, CIA y el Ejército, mantendrán sus operaciones, aunque tampoco recibirán pago hasta que el Congreso apruebe un presupuesto. El Servicio Postal, la Seguridad Social y programas de salud como Medicare no se verán interrumpidos.

    La magnitud del impacto dependerá de la duración del cierre, que está directamente ligada a la capacidad de republicanos y demócratas de alcanzar un acuerdo presupuestario.

  • Científicos rechazan vínculo entre Acetaminofén y autismo

    Científicos rechazan vínculo entre Acetaminofén y autismo

    Expertos de la comunidad científica internacional rechazaron el lunes que existan evidencias sólidas que vinculen el uso del Acetaminofén (también conocido como paracetamol) durante el embarazo con un mayor riesgo de autismo en niños, tal como lo afirmó el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, durante una conferencia en la Casa Blanca.

    “Consumir Tylenol durante el embarazo puede estar asociado a un mayor riesgo de autismo… no es bueno. Estamos recomendando seriamente que las mujeres limiten su uso durante el embarazo, a no ser que sea médicamente necesario”, afirmó el mandatario estadounidense. La declaración se dio en el contexto de lo que calificó como una “crisis horrible” relacionada al autismo en ese país.

    En paralelo al anuncio, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos señaló en un comunicado que el paracetamol es seguro durante el embarazo y que las enfermedades que este trata representan un mayor riesgo que cualquier efecto secundario no confirmado.

    “Las enfermedades que se tratan durante el embarazo son mucho más peligrosas que cualquier riesgo teórico”, enfatizó Steven J. Fleischman, presidente de la organización.

    La comunidad científica hizo referencia a un estudio publicado el 9 de abril de 2024 en la Revista de la Asociación Médica Estadounidense (JAMA), basado en datos de 2.4 millones de nacimientos en Suecia. El informe concluyó que “el uso del paracetamol durante el embarazo no se asoció con el riesgo de autismo, TDAH o discapacidad intelectual en los niños”. Los investigadores sostienen que las asociaciones previas podrían deberse a factores de confusión no controlados.

    La profesora Monique Botha, experta en Psicología del Desarrollo en la Universidad de Durham, Reino Unido, afirmó que “no hay pruebas sólidas ni estudios convincentes que sugieran que exista una relación causal”. Asimismo, la Fundación Científica para el Autismo y la Organización Mundial de la Salud coinciden en que los factores genéticos y ambientales son las principales causas del autismo, y no existe evidencia científica concluyente que relacione esta condición con el uso del medicamento durante el embarazo.

     

  • Trump justifica con rumores su decisión de vincular analgésico con el autismo

    Trump justifica con rumores su decisión de vincular analgésico con el autismo

    El presidente estadounidense, Donald Trump, dijo que hay rumores de que en Cuba «virtualmente no hay autismo» porque no tienen dinero para consumir Tylenol (marca más popular de acetaminofén o paracetamol), en un esfuerzo por probar la decisión de su Administración de vincular el consumo de este compuesto con el autismo.

    «Hay un rumor, que no sé si es cierto o no, de que en Cuba no tienen Tylenol (acetaminofén) porque no tienen dinero para ello y virtualmente no tienen autismo. Y hay otras partes del mundo que no tienen Tylenol y no tienen autismo. Eso ya dice mucho», explicó este lunes en una intervención el presidente estadounidense.

    Trump anunció que su Administración recomendará limitar al máximo el consumo de paracetamol en mujeres embarazadas por la supuesta vinculación con el aumento de la incidencia de autismo en el país: «¡no lo consuman!», aseveró.

    La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) cambiará las advertencias en el paracetamol en todo el país para alertar sobre un supuesto riesgo de autismo por su consumo, pese a que no hay pruebas claras que vinculen a ese medicamento para tratar el dolor o la fiebre común y cuyo consumo está ampliamente extendido sin receta.

    «Consumir Tylenol durante el embarazo puede estar asociado a un mayor riesgo de autismo. Así que el Tylenol no es bueno y no es bueno por esta razón, estamos recomendando seriamente que las mujeres limiten en uso del Tylenol durante el embarazo a no ser que sea médicamente necesario», insistió Trump, que compareció acompañado de su secretario de Salud, Robert F. Kenney Jr., un escéptico de las vacunas.