Una nueva ley de ensayos clínicos en El Salvador permitirá que cualquier adulto pueda dar su consentimiento voluntario para ser parte de un ensayo clínico o para que un menor de edad participe en el mismo, con el fin de probar un medicamento, producto cosmético, terapia, suplemento nutricional o dispositivo médico.
En este caso, será requerido el «consentimiento informado», regulado en el artículo 45 de la «Ley de ensayos clínicos con productos regulados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria», cuyo dictamen fue aprobado la tarde del lunes.
El consentimiento informado será un documento escrito, firmado y fechado por la persona, luego de que se le informe «en lenguaje práctico» y «adecuado a su condición médica».
Las personas no podrán participar en más de un ensayo clínico a la vez.
El proyecto de decreto indica que se deberá informar a la persona bajo estudio que «tendrán acceso a los datos de su historia clínica» así como otros documentos «el patrocinador, el Comité de Ética de la Investigación en Salud», el monitor, la Superintendencia «u otra entidad con la justificación debida».
Si se trata de un «niño, niña, adolescente o incapaz», el «consentimiento informado» podrá ser otorgado por la representación legal o por el cónyuge de la misma, ascendiente o descendiente; pero señala que los menores podrán dar su «asentimiento» si se les da «información sobre la investigación adaptada a su nivel de madurez».
Si la persona dio una muestra biológica, deberá ser informada de los usos futuros posibles, tiempo de almacenamiento y responsables de su custodia. Sin embargo, no dejará de tener derecho a decidir sobre «usos futuros» y podrá revocar el uso de su muestra biológica, algo que obligará a su destrucción.
Si el paciente está en emergencia
La ley permite que se autoricen ensayos clínicos de personas que se encuentren «en una situación de urgencia médica la cual le impide otorgar el consentimiento informado para ser sujeto de investigación».
En este caso, según el artículo 49, el investigador o una persona designada por la persona informará del ensayo clínico al paciente y una vez pueda dar el consentimiento informado «deberá otorgarlo para continuar con la investigación relacionada». Si no puede obtenerse, será el médico tratante quien «podrá suministrar el producto investigado», «asumiendo la responsabilidad» y «en aras de proteger y conservar la salud de la persona».
Si después del suministro, se negaren a dar el consentimiento, la ley en proceso de aprobación permite que no se utilicen los datos obtenidos.
«Se deben explicar los riesgos»
Un segundo dictamen, aprobado la semana pasada, de la Ley de Investigación para la Salud, busca también aprobar el “consentimiento informado” en las investigaciones con seres humanos sobre salud.
“A la persona se le tiene que preguntar si quiere introducirse, involucrarse, en una investigación, explicar con su lenguaje promedio de entendimiento en qué consiste la investigación, qué beneficios tiene pero también qué riesgos tiene, para que la persona pueda decidir si quiere o no ser incluida”, explicó hace una semana la directora del Instituto Nacional de Salud (INS), Dalia Xochitl Sandoval López.
El lunes 10 de febrero, la Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente recibió a la directora del Instituto Nacional de Salud (INS), Dalia Xochitl Sandoval López, y a la jefa de la Unidad de Investigaciones del INS, Reina Domínguez de Quijada. La Comisión aprobó el dictamen número 7 sobre la ley de investigaciones de salud.
“(Esta ley) es el paraguas sobre el cual podemos regular y proteger la investigación a nivel nacional siendo la Superintendencia a la que le corresponde la investigación de ensayos clínicos relativos a medicamentos, dispositivos y creo que cosméticos también”.
Dalia Xochitl Sandoval López, directora del INS.
Detalló que la ley les facultará a regular ensayos “no necesariamente con fármacos, sino que son con intervenciones psicológicas o psiquiátricas, ensayos quirúrgicos”, “de modo tal que eso iría en esta ley”, avisó la funcionaria.
El INS, una dependencia del Ministerio de Salud (Minsal), sancionaría los comportamientos no éticos de los investigadores de la salud, como no informar efectos adversos graves entre los participantes o realización de ensayos clínicos sin aprobación.
Ambas normativas podrían ser aprobadas en la sesión plenaria de este miércoles. El superintendente de Regulación Sanitaria, Noé García, cree que El Salvador podría convertirse en un «polo de investigación en salud» en el continente americano.
