Brasil autorizó la fabricación y comercialización del primer medicamento inyectable de semaglutida sintética producido en el país, un avance que abre la puerta a una mayor oferta de tratamientos para la diabetes y la obesidad tras el vencimiento de la patente de Ozempic.
La autorización fue otorgada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que aprobó el producto desarrollado por el laboratorio brasileño EMS. Se trata del primer medicamento de este tipo registrado en el país desde que la patente de Ozempic expiró el pasado 20 de marzo.
Según explicó el organismo regulador, el nuevo fármaco no será clasificado como un medicamento genérico debido a las particularidades de la legislación sanitaria brasileña. En su lugar, será considerado un medicamento sintético análogo a un producto biológico.
La Anvisa destacó que Brasil figura entre los primeros países en aprobar un medicamento sintético basado en semaglutida, un proceso que representa importantes desafíos técnicos y regulatorios debido a la complejidad de la molécula.
El medicamento será comercializado bajo la marca Ozivy y, de acuerdo con el laboratorio EMS, estará disponible en el mercado brasileño durante las próximas semanas. La empresa espera que el producto contribuya a ampliar el acceso a tratamientos para pacientes con diabetes y obesidad.
La producción se realizará en una planta especializada ubicada en Hortolândia, en el estado de São Paulo. La instalación recibió inversiones superiores a 1,200 millones de reales y cuenta con capacidad para fabricar hasta 40 millones de bolígrafos inyectables al año.
Además de EMS, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), una de las principales instituciones de investigación sanitaria de Brasil, también trabaja en el desarrollo de medicamentos basados en liraglutida y semaglutida mediante un acuerdo de transferencia tecnológica firmado con la empresa privada.
Las autoridades consideran que la fabricación local permitirá disminuir la dependencia de medicamentos importados y favorecer una reducción en los precios de estos tratamientos, cuya demanda ha crecido significativamente debido a su eficacia en el control de la obesidad y la diabetes.
El aumento del interés por este tipo de productos también ha provocado un incremento del contrabando de bolígrafos inyectables desde países vecinos, especialmente Paraguay. Las autoridades sanitarias han alertado sobre la circulación de versiones adulteradas y de origen desconocido que representan riesgos para la salud de los consumidores.
